의료기기 판매업 신고절차 스마트스토어 판매권한 신청

목차

 

스마트 스토어와 같이 온라인 사이트에서 의료기기를 판매하려면 먼저 의료기기 판매업 신고를 해야 합니다. 이 포스팅에서 의료기기 판매업 신고절차와 스마트스토어 상품판매권한 신청에 대해 알려드리도록 하겠습니다. 이 내용을 따라 하시면 스마트스토어에 의료기기 관련 카테고리를 추가하여 교정기나 보호대와 같은 의료기기를 판매하실 수 있습니다. 

 

 

 

의료기기 판매업 신고방법 및 스마트스토어 상품판매권한 신청

의료기기 판매업 신고

1) 정부24에 접속하고 인증서 로그인을 합니다.

    ◈ 정부 24에 로그인하는 방법에는 여러 가지가 있습니다. 이중 '공동·금융인증서'로 로그인하시는 것을 추천드립니다.  하지만, 인증서를 가지고 있지 않다면, 간편인증으로 진행하시면 됩니다. 간편 인증은 아래와 같이 하시면 됩니다. 아래는 카카오톡을 이용하는 방법입니다.

정부24 카카오톡이용하여 간편인증 하기

 

 

2) 검색창에 '의료기기'를 입력하면 화면과 같이 [의료기기판매(임대)업 신고] 서비스 바로가기가 나옵니다. 검색된 [의료기기판매(임대) 신고]를 선택합니다. 

 

 

3) [의료기기판매(임대)업 신고] 화면에서 [신청하기]를 누릅니다.

 

 

4) [의료기기판매(임대)업 신고]의 신청서 작성화면으로 이동합니다. 

   ① 시작하기 전에 아래와 같은 내용이 있으니 읽어보시기 바랍니다.

의료기기판매(임대)업 신고 전 확인사항

 

 

    ② 신청인 정보 입력화면이 나오며, 그림에 검은색으로 가려진 부분은 인증서로 로그인하여 이미 입력이 된 부분입니다. 따라서, 신청인 정보에서 작성해야 할 부분은 대상기관과 주소입니다. 먼저 대상기관의 [검색]을 누릅니다. 

 

 

    ③ 대상기관의 [검색]을 누르면, 민원접수기관명 영업소 소재지를 입력하는 화면이 나옵니다. 여기에 가까운 보건소를 찾아서 선택합니다. 예를들어 검색창에 [서구]라고 입력하고 [검색]을 누르면, 아래와 같이 전국의 서구 목록이 나오는데, 이 중 가까운 지역을 선택하면 선택한 지역 보건소로 대상기관에 입력됩니다.

민원접수기관명 영업소 소재지 검색하여 입력하기

 

민원접수기관명 영업소 소재지 입력 완료

 

 

    ④ 신청인 정보의 주소를 입력해야 합니다. 주소의 [검색]을 누르면 아래와 같이 주소검색창이 뜹니다. 주소검색창에 주소를 입력하고 [검색]을 누르면 신청인 정보에 주소가 입력됩니다. 상세주소에 나머지 주소를 입력합니다.

신청인 정보 입력

 

 

    ⑤ 이제 영업소 정보를 입력합니다. 영업소명과 주소는 사업자등록증에 나온 대로 기입해야 합니다.

영업소 정보 입력

 

    

     ⑥ 의료기기 판매업 신고증은 방문 수령만 가능합니다. 수령기관 [검색]을 누르면 앞에 서 선택한 민원접수기관이 나오고, 그 기관을 선택하면 됩니다. 마지막으로 하단에 [신청하기]를 누릅니다.

신고증 수령방법 및 신청완료

수령기관검색

 

 

     ⑦ [신청하기]를 누르면, 수수료 납부화면이 나옵니다. 수수료를 납부하는 방법을 선택하여 납부를 진행합니다.

수수료납부

 

 

      ⑧ 수수료를 납부하면, 아래와 같이 서비스 신청이 완료됩니다. 교부기관은 방문수령기관으로 선택한 민원접수기관입니다.

서비스 신청내역

 

 

5) 정부24에서 의료기기 판매업 신고서를 작성하여 서비스를 신청하면, 보건소에서 신청 내용 확인을 진행합니다. 보건소에서는 신청 내용이 맞는지, 무엇을 어떻게 판매할 것인지 등을 확인하기 위해 전화 혹은 사업장을 직접 방문실사를 하거나 통신판매업신고서를 요청하기도 합니다. 

 

이와 관련하여 의료기기 판매업 신고할 때 사업장의 주소가 자가주택(아파트) 일 경우 문제가 되는지에 대해 의견이 많습니다. 스마트스토어와 같이 통신판매업신고를 한 사업자가 재고를 쌓아두지 않고 위탁판매할 경우는 사업장의 주소가 자가주택이어도 신고가 가능한게 대부분이지만, 일부 지자체나 담당자마다 다를 수도 있으니, 정확하게 확인하려면 관할지역 보건소에 문의해 보는 걸 추천합니다.

 

6) 보건소에서 확인을 완료하면 민원 처리 완료 문자와 함께 등록면허세 납부 안내를 받게 됩니다. 의료기기 판매업 등록면허세는 27,000원입니다. 등록면허세 납부를 완료하고, 신고서 작성할 때 선택했던 보건소를 방문하여 의료기기 판매업 신고증을 수령하면 됩니다.

 

스마트스토어 상품판매 권한 신청

의료기기 판매업 신고증을 발급되면 스마트스토어에 상품판매 권한 신청을 합니다. 스마트스토어센터의 판매자정보 > 상품판매권한 신청에서 [의료기기 관련]을 체크합니다. [의료기기 관련]을 선택하면 발급받은 의료기기 판매업 신고증 사본을 첨부하는 서류제출화면이 생깁니다. 여기에 발급받은 의료기기 판매업 신고증 사본을 첨부하고 [권한신청]을 하면, 완료됐다는 메일이 옵니다. 이렇게 하면 스마트스토어에서 의료기기를 판매할 수 있는 준비가 되었습니다.

스마트스토어 상품판매 권한 신청

 

 

의료기기란

의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합해서 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 중 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 다만, '약사법'에 따른 의약품과 의약외품 및 '장애인복지법'에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기는 제외됩니다. (의료기기법 제2조 제1항)

 

1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

2. 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

 

◈ 국가별로 의료기기의 정의에 따른 규제 관리대상 제품 범위가 다를 수 있습니다.

출처. 의료기기안심책방 - 국가별 의료기기 정의

 

 

◈ 의료기기는 사용목적, 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1 ~ 4등급으로 분류하여 규제체계를 이에 맞게 적용하고 있습니다. 의료기기라고 하면 병원에서 볼 수 있는 의료용 장비가 떠오르는데, 품목 예시에 있는 것처럼 흔하게 사용하는 교정용 밴드도 의료기기에 해당합니다. 

출처. 의료기기안심책방 - 의료기기 등급

 

◈ 의료기기와 공산품은 원칙적으로 사용 목적에 따라 구분됩니다. 질병의 진단치료 등 '의료용'인 경우에는 의료기기에 해당되고, '비의료용'인 경우에는 공산품으로 구분됩니다. 다만, 사용목적이 의료기기와 유사한 제품, 즉 개인용 건강관리 제품의 경우에는 위해도를 감안하여 사용자에게 위험을 가할 우려가 있는 고위해도 제품은 의료기기(예" 레이저 조사기, 혈압계 등)로 분류됩니다.

출처. 의료기기안심책방 - 의료기기와 공산품 구분 예시

 

이러한 의료기기를 인터넷쇼핑몰을 통해서 판매하려면 의료기기 판매업 신고를 해야 합니다. 이를 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해집니다.(의료기기법 제52조 제1항 제1호)

 

의료기기와 공산품 구분 예시에서처럼, 의료기기와 공산품이 사용 목적에 따라 구분되기 때문에, 온라인으로 판매하려는 제품이 의료기기에 해당하는지 판단이 애매한 경우가 있을 수 있습니다. 즉. 이러한 제품군을 스마트스토어에서 판매할 계획이라면 의료기기 판매업 신고를 하는 것이 좋습니다.

 

 

 

 

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